Ò½ÔºÊг¡³Ðѹ£¡×ªÕ½OTC£¬Ò©Æó±Ø¿´¹¥ÂÔ
Ðû²¼Ê±¼ä£º
2019Äê06ÔÂ25ÈÕ ÔĶÁÁ¿£º
14,154
½£Ö¸Ò½ÔºÓÃÒ©Êг¡µÄ¸÷ÏîˢУ¬ÎÞÒÉʹµÃ´¦·½Ò©ÃæÁÙ¶àÖØѹÁ¦¡£¶øÊÜÕþ²ßÓ°Ïì½ÏСµÄ·Ç´¦·½Ò©£¨OTC£©£¬ÓÐ×ÅÖØ´óµÄÓÃÒ©ÐèÇó£¬ÔòÊǸöʱ»úµã¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÄÇô£¬ÏÖÔÚÔÚÎÒ¹ú£¬OTCµÄÉ걨Õþ²ßÊÇʲôÇéÐÎÄØ£¿ÄÄЩÀà±ðµÄOTCÊг¡Ê±»ú½Ï´ó£¿»ùÓÚ¹ú¼Ê¼äµÄÕþ²ß½Ó¹ì£¬ÄÄЩÖÖ±ðÓÐÍû»ñµÃÕþ²ß¼Ó³Ö£¿¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÔÚ»¯Ñ§Ò©Ë¢ÐÂÒÔÇ°£¬OTCº£ÄڵķÂÖÆÉ걨ҩƷ¿É²Î¿¼2007Äê°æ¡¶Ò©Æ·ÖÎÀí²½·¥¡·£º¾Ô¹ú¼ÒʳÎïÒ©Æ·¼àÊÓÖÎÀí¾ÖÈ·¶¨µÄ·Ç´¦·½Ò©¸Ä±ä¼ÁÐÍ£¬µ«²»¸Ä±ä˳Ӧ֢»òÕß¹¦Ð§Ö÷ÖΡ¢¸øÒ©¼ÁÁ¿ÒÔ¼°¸øҩ;¾¶µÄÒ©Æ·£»»òʹÓÃÔ¹ú¼ÒʳÎïÒ©Æ·¼àÊÓÖÎÀí¾ÖÈ·¶¨µÄ·Ç´¦·½Ò©»îÐÔÒòËØ×é³ÉµÄеĸ´·½ÖƼÁ£¬¶¼¿ÉÒÔ°´·Ç´¦·½Ò©É걨ÖÎÀí¡£Èë¿ÚÒ©Æ·ÊôÓÚ·Ç´¦·½Ò©µÄ£¬ÊÊÓÃÈë¿ÚÒ©Æ·µÄÉ걨ºÍÉóÅú³ÌÐò£¬ÆäÊÖÒÕÒªÇóÓë¾³ÄÚÉú²úµÄ·Ç´¦·½Ò©Ïàͬ¡£
¡¡¡¡
2004ÄêÐû²¼µÄ¡¶·Ç´¦·½Ò©×¢²áÉóÅúÔö²¹»®¶¨¡·
¡¡¡¡
¡¡¡¡¡¶·Ç´¦·½Ò©×¢²áÉóÅúÔö²¹»®¶¨¡·ÖÐÌáµ½£¬ÒÑÓйú¼ÒÒ©Æ·±ê×¼µÄ·Ç´¦·½Ò©µÄÉú²ú»òÕßÈë¿Ú£¬¾Ô¹ú¼ÒʳÎïÒ©Æ·¼àÊÓÖÎÀí¾ÖÈ·¶¨µÄ·Ç´¦·½Ò©¸Ä±ä¼ÁÐÍ£¬µ«²»¸Ä±ä˳Ӧ֢¡¢¸øÒ©¼ÁÁ¿ÒÔ¼°¸øҩ;¾¶µÄ»¯Ñ§Ò©Æ·£¬·²¿É¾ÙÐÐÉúÎïµÈЧÐÔÊÔÑéµÄ¿Ú·þ¹ÌÌåÖƼÁ£¬Ó¦µ±¾ÙÐиÃÏîÊÔÑ飬ÆäËü¼ÁÐÍÒ»Ñùƽ³£²»Ðè¾ÙÐÐÁÙ´²ÊÔÑ顣ʹÓÃÔ¹ú¼ÒʳÎïÒ©Æ·¼àÊÓÖÎÀí¾ÖÈ·¶¨µÄ·Ç´¦·½Ò©»îÐÔÒòËØ×é³Éеĸ´·½ÖƼÁÓ¦µ±ËµÃ÷Æä´¦·½ÒÀ¾Ý£¬ÐëҪʱÐè¾ÙÐÐÁÙ´²ÊÔÑé¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÕâÒâζ×Å¿Ú·þ·Ç´¦·½Ò©·ÂÖÆÒ©ÐÂÉÏÊÐÉêÇëÔÚ2004Äêʱ¾ÍÒªÇó¾ÙÐÐÁÙ´²Ñо¿£¬¶øÆäËü·Ç¿Ú·þÖƼÁ²»ÐèÒª¡£
¡¡¡¡
2015ÄêÆô¶¯»¯Ñ§Ò©Æ·×¢²áË¢ÐÂ
¡¡¡¡
¡¡¡¡2015Ä껯ѧҩƷע²áˢУ¬Ë¢Ð¼ƻ®ÊÇÒÔÁ¢ÒìÒ©ºÍ·ÂÖÆÒ©¡¢Éú²ú³§¼ÒÊǹú²úÕÕ¾ÉÈë¿Ú¡¢²úÆ·ÊÇ·ñÔÚ¹ú¼ÊÉÏÊеÈ×÷Ϊ²úÆ·»®·ÖµÄ·ÖÀà¡£·ÂÖÆÒ©¶¼ÒªÇóͨ¹ýÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼Û¡£ÎÞÂÛÊÇÍâÑó±»Åú׼ΪOTCµÄÔÑÐÉú²ú³§¼Ò²úÆ·£¬Õվɺ£ÄÚÍ⳧¼ÒÉ걨OTC²úÆ·£¬Ë¢ÐºóÔÝδÓÐÕë¶ÔOTCÃ÷È·µÄ¿íÃâÁÙ´²Ñо¿µÄ»®¶¨¡£ÕâÒ²ÊÇOTCÀàÒ©Æ·½üÄêÀ´É걨ÈÈÇé²»¸ßµÄÔµ¹ÊÔÓÉ¡£
¡¡¡¡
2019Äê4ÔÂÐû²¼µÄÒ©Æ·ÖÎÀí·¨£¨ÐÞ¶©²Ý°¸£©
¡¡¡¡
¡¡¡¡×îÐÂÐû²¼Õ÷ÇóÒâ¼ûµÄ¡¶ÖлªÈËÃñ¹²ºÍ¹úÒ©Æ·ÖÎÀí·¨£¨ÐÞ¶©²Ý°¸£©¡·£¬¹ØÓÚÒ©Æ·Ñз¢ºÍ×¢²á£¬²¢Ã»Óн«·Ç´¦·½Ò©×ÔÁ¦ÆðÀ´¡£¹ØÓÚ·Ç´¦·½Ò©£¬Ö»Ìá¼°¹ú¼Ò¶ÔҩƷʵÑé´¦·½Ò©Óë·Ç´¦·½Ò©·ÖÀàÖÎÀíÖƶȣ¬²¢ÇÒÏêϸ²½·¥ÓɹúÎñÔºÖƶ©¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÕâÒâζ×Å·Ç´¦·½Ò©ÈôÒªÉêÇë¿íÃâÁÙ´²£¬±ØÐèÒªÉêÇëºÍCDE¾ÙÐÐÏàͬ»á£¬²Å»ªÈ·¶¨ÄÜ·ñÁÙ´²¿íÃâ¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡Ò»¾ÒªÇó2018Äê12ÔÂβÐèÒªÍê³ÉÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼ÛµÄ289Ŀ¼ÖУ¬ÓиöÌå²úÆ·ÊôÓÚOTC Monograph±»¿íÃâÁËÁÙ´²¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡×î¾ß´ú±íÐÔµÄΪ¶ÔÒÒõ£°±»ù·ÓÀ࣬µÚÒ»Åú¡¶¿É¿íÃâ»ò¼ò»¯ÈËÌåÉúÎïµÈЧÐÔÊÔÑ飨BE£©Æ·ÖÖ¡·Õ÷ÇóÒâ¼û¸åºÍÕýʽ¸å¿íÃâÁ˶ÔÒÒõ£°±»ù·Ó¿ÅÁ£ºÍ¶ÔÒÒõ£°±»ù·ÓƬ£¬µÚ¶þÅú¡¶¿É¿íÃâ»ò¼ò»¯ÈËÌåÉúÎïµÈЧÐÔÊÔÑ飨BE£©Æ·ÖÖ¡·ÔòÁÐÈëÁ˶ÔÒÒõ£°±»ù·ÓÅÝÌÚƬºÍ¶ÔÒÒõ£°±»ù·ÓάÉúËØCÅÝÌÚƬ¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡²»¹ý£¬ÔÚ2018ÄêÐû²¼µÚ¶þÅú¡¶¿É¿íÃâ»ò¼ò»¯ÈËÌåÉúÎïµÈЧÐÔÊÔÑ飨BE£©Æ·ÖÖ¡·Ö®ºó£¬Ã»ÓÐеÄĿ¼Ðû²¼¡£¡¡¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡¡¡¡¡
²Î±ÈÖƼÁÄÑÑ°£¬
¿íÃâ¹æÔò´ýÍêÉÆ
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÏÖÔÚÐû²¼µÄ¡¶¿É¿íÃâ»ò¼ò»¯ÈËÌåÉúÎïµÈЧÐÔÊÔÑ飨BE£©Æ·ÖÖ¡·¡¢ÓвúÆ·ÒòËصĿíÃâÁÙ´²ÊÔÑé֪ͨ¡¢°üÀ¨²¿·Ö²úÆ·ÎÞÐ迪չÁÙ´²ÓÐÓÃÐÔÊÔÑ齨ÒéµÄ֪ͨ£¬¶¼ÊÇÖ÷ÒªÕë¶Ô289Ŀ¼µÄ¿Ú·þ¹ÌÌåÖƼÁ£¬ÆäËü¼ÁÐÍÈç͸ƤÌù¼Á¡¢¿Ú·þÒºµÈ¶¼Ã»ÓÐÃ÷È·µÄ¿É²Î¿¼µÄ¿íÃâ¹æÔò¡£ÆäÖУ¬¶ù¿Æ×î³£¼ûµÄ¸´·½ÉË·çÒ©µÄ¿Ú·þ»ºÊÍ»ìÐüÒº¡¢µÎ¼ÁµÈ²úÆ·£¬¾ÍÊÇÓÉÓÚÁÙ´²Í¶ÈëÎÊÌâµ¼ÖÂÆóÒµ²¢²»¿ÏÒâ·ÂÖÆ¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡2017Ä꣬¹¤ÐŲ¿Öƶ©2017ÄêÏûºÄÆ·¹¤Òµ¡°ÈýÆ·¡±×¨ÏîÐж¯ÍýÏ룬ÔøÌá¼°ÒªÃãÀøÉú³¤·Ç´¦·½Ò©£¬ÅàÓýͨÓÃÃûÒ©Îï´óÆ·ÖÖ£¬ÐγÉÒ»ÅúÆ·ÅÆ·ÂÖÆÒ©¡£²»¹ý£¬2018ÄêÏûºÄÆ·¹¤Òµ¡°ÈýÆ·¡±×¨ÏîÐж¯ÍýÏëÔò¸ÄΪ֧³ÖÒ½Ò©ÆóÒµ¿ªÕ¹·ÂÖÆÒ©ÖÊÁ¿ºÍÁÆЧһÖÂÐÔÆÀ¼Û£¬ÖÜÈ«ÌáÉý·ÂÖÆÒ©ÖÊÁ¿Ë®Æ½¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÈôÊÇÖ»ÄܲÎÕÕÏÖÓзÂÖÆÒ©Ò»ÖÂÐÔÆÀ¼ÛÕþ²ß£¬·Ç´¦·½Ò©ÌØÊâÊÇOTC MonographĿ¼ÖеIJúÆ·¾ÍºÜÊÇÄÑÒÔ×¢²áÉ걨ÁË£¬ÓÉÓÚÕâÀà²úÆ·µÄÔÑÐÒ©»ù±¾ÒѾÍËÊУ¬²Î±ÈÖƼÁÄÑÒÔÕÒµ½¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡OTC MonographµÄ²úÆ·ÒÔÍâÓÃÕòʹҩΪÀý£¬ÓÐÓÃÒòËØ°üÀ¨±½×ô¿¨Òò¡¢Àû¶à¿¨Òò¡¢´×ËáÂÁ¡¢ÕÁÄÔ¡¢ÁòËáÍ¡¢ÓÒ·º´¼¡¢²¼¿¨Òò¡¢ÑÎËáÐÁ¿É¿¨Òò¡¢Ç⻯¿ÉµÄËÉ¡¢±¡ºÉ´¼¡¢´×ËáпºÍÑõ»¯Ð¿¡£Í¸Æ¤ÎüÊÕµÄÌù¼Á£¨º¬patchºÍplaster£©µÄ²úÆ·¹²727¸ö²úÆ·£¬ÆäÖк¬Ë®ÑîËá¡¢±¡ºÉ´¼¡¢ÕÁÄԵIJúÆ·Áè¼Ý100¸ö£¬¸´·½Ë®ÑîËá¼×õ¥£¨º¬±¡ºÉ´¼£©ÀàÌù¸à¼Á²úÆ·º£ÄÚ»ù±¾Ã»Óйú²úÆóÒµ·ÂÖÆÒ©¡£
¡¡¡¡¡¡¡¡
͸ƤÖƼÁʱ»úºÜ´ó£¬
Ò©Æó¡°¿¨¡±ÔÚÄÇÀ
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÏÖÔÚ£¬ÎÒ¹ú͸ƤÖƼÁÀàµÄOTC²úÆ·Óб½ÔúÂÈï§Ìù¡¢ßÅßáÃÀÐÁÌùƬ¡¢ÇâäåËᶫݹÝмîÌùƬ/¸´·½ÇâäåËᶫݹÝмîÌù¸à¡¢ßÅßáÃÀÐÁÌùƬ/°Í²¼¸à¡¢´×ËáµØÈûÃ×ËÉÕ³ÌùƬ¡¢ÄòËØÌù¸à¡¢±¡ºÉÄòËØÌù¸à¡¢À±½·µßÇÑÌù¸à¡¢Ë®ÑîËá±½·ÓÌù¸à¡¢Äá¹Å¶¡£¨Í¸Æ¤£©Ìù¼ÁºÍ¸´·½Ë®ÑîËá¼×õ¥±¡ºÉ´¼Ìù¼Á¡£ÃÀ¹úÒÑÉÏÊеÄOTC Monograph͸ƤÖƼÁÀà²úÆ·ÈÔÓв»ÉÙδÔÚÖйúÉÏÊС£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÕâÀà²úÆ·º£ÄÚÔÝÎÞ³§¼Òͨ¹ýÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼Û£¬ÊÇÓÉÓÚÕâÀà²úÆ·Ö÷ÒªÊÇÔÚÒ©µêÖÕ¶ËÏúÊÛ£¬Èý¼Òͨ¹ýÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼ÛÒ²²»»áÓ°Ï쳧¼ÒÏúÊÛ£»²¢ÇÒ͸ƤÖƼÁ°´´ËÇ°µÄ¹æÔò±ê×¼ÒªÇ󣬸üÁÐÍ×Ô¼º¾ÍÊÇ¿íÃâÁÙ´²¡£³ý´ËÖ®Í⣬¸üÖ÷ÒªµÄÔµ¹ÊÔÓÉÊÇ£¬Í¸Æ¤ÖƼÁµÄÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼Û¾ÍËãÒª×öÁÙ´²Ñо¿£¬¸Ã¼ÁÐÍÁÙ´²Ñо¿Ó¦¸ÃÔõô×öº£ÄÚÕþ²ßÉÐËã¿Õȱ£¬³§¼ÒÒ²ÄÑÒÔÆô¶¯Ñо¿¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡¶øOTC MonographÀàµÄÌù¼ÁÈô°´²ÎÕÕFDAºÍ¾É¹æÔòµÄÒªÇóÉú²úÉ걨£¬Á¬ÁÙ´²Ñо¿¶¼²»ÐèÒªÆô¶¯¾Í¿ÉÒÔÓÐÍû»ñÅúÉÏÊв¢ÊÓΪͨ¹ýÒ»ÖÂÐÔÆÀ¼Û¡£ÕýÓÉÓÚº£ÄÚ͸ƤÖƼÁOTCÒ©Æ·µÄÖÊÁ¿Î´±»ÈÏ¿É£¬ÈÕº«µÄOTC͸ƤÖƼÁ²úÆ·³ÉΪ´ó´ó¶¼¹úÈ˳ö¹úÂÃÐйºÖõıØÑ¡¡£¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡
¡¡¡¡ÏÖÔÚ£¬ÃÀ¹úÔ¼ÓÐ800¶à¸öÒ©Îï»îÐÔÒòËضÔÓ¦10ÍòÖÖÒ©Æ·¿ÉÒÔ¹éΪ·Ç´¦·½Ò©£¨OTC£©¡£ÔÚÃÀ¹ú£¬É걨ע²á·Ç´¦·½Ò©Ö÷ÒªÓÐÁ½¸ö;¾¶£ºÒ»ÊÇÏòFDAµÝ½»·Ç´¦·½Ò©µÄÐÂÒ©ÉêÇ루NDA£©£¬ÒÔÐÂÒ©µÝ½»Á÷³Ì´¦Öóͷ££»ÁíÒ»¸öÊÇͨ¹ý·Ç´¦·½Ò©MonographÉêÇ룬ֻҪËùÉ걨µÄÒ©Æ·ÔÚMonographÉϲ¢ÇÒƾ֤MonographÒªÇóÉú²úÅä·½£¬ÔòÎÞÐèFDAÅú×¼¾Í¿ÉÉÏÊС£
¡¡¡¡
¡¡¡¡ËùνOTC Monograph£¬¾ÍÊÇÒ»¸öÔõô×öOTCÒ©ÎïµÄ¡°Åä·½¡±£¬Ã¶¾ÙÔõÑù°ü¹ÜOTCÒ©ÎïÇå¾²ÓÐÓã¨GRASE=Generally Recognized As Safe and Effectiv£©µÄ¡°Åä·½¡±£¬FDAÐèÒªÆÀ¹À²úÆ·µÄAPI¡¢¼ÁÁ¿¡¢¼ÁÐÍ¡¢ËµÃ÷Ê飬ÒÔÖ°ü×°¡¢±êÇ©µÈ£¬×÷ΪFDA OTCÒ©ÎïÉó²éÍýÏëµÄÒ»²¿·Ö¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡OTC MonographµÄÒ©Æ··ÖÀàÓз۴̣¨Acne£©¡¢¸Ø³¦£¨anorectal£©¡¢¿¹ËᣨAntacid£©¡¢·ÀÈ££¨Anticaries£©¡¢¿¹Õæ¾ú£¨Antifungal£©¡¢¿¹¾ú£¨Antimicrobial£©¡¢Ö¹º¹Ò©£¨Antiperspirant£©¡¢¿ÈËÔºÍÉ˷磨Cough and Cold£©¡¢È¥Í·Æ¤Ð¼£¨Dandruff£©¡¢ÍâÓÃÕòÍ´Ò©£¨External Analgesic£©¡¢Ï´ÊÖÒº£¨Hand-Sanitizer£©¡¢ÐºÒ©£¨Laxative£©¡¢Ò¹¼äÖúÃߣ¨Nighttime sleep aid£©¡¢ÑÛ¿Æ£¨Ophthalmic£©¡¢¿ÚÇ»±£½¡£¨Oral Health Care£©¡¢½ä¾ÆÒ©/¼õ·ÊÒ©£¨Overindulgence in Alcohol/Food£©¡¢Æ¤·ô±£»¤£¨Skin Protectant£©¡¢Ð˷ܼÁ£¨Stimulant£©¡¢·Àɹ£¨sunscreen£©¡¢³ýðࣨwart remover£©¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡OTC MonographÎÞÐè½»ÉêÇë·Ñ¡£Î¨Ò»µÄÊÕ·ÑÖ÷ÒªÊÇOTCÒ©ÆóµÄ×¢²á·Ñ£¬FDAÒªÇóÆóҵÿÄê¸üÐÂ×¢²á£¬OTC MonographµÄÒ©Æ·×¢²áÐÅÏ¢ÊÇOTCÒ©ÆóÒÔµç×Ó·½·¨ÌύʹÓôø±àÂëÊý¾Ý×ֶεÄSPLÎļþ¡£
¡¡¡¡
¡¡¡¡OTC Monograph°üÀ¨1972Äê֮ǰÔÚÃÀ¹úÉÏÊеÄËùÓзǴ¦·½Ò©¡£¹ØÓÚ1972ÄêÒÔºóÉÏÊеĻòÕß´ÓδÔÚÃÀ¹úÉÏÊеķǴ¦·½Ò©£¬ÈôÉêÇë·½ÒÔΪ²úÆ·ÇкÏMonographËùÒªÇóµÄGRASE£¬¾Í¿ÉÒÔÏȵݽ»Time and Extent Application£¨TEA£©¸øFDA£¬Ö¤Êµ²úÆ·¿ÉÒÔ±»Ë¼Á¿µ½·Ç´¦·½Ò©ÉóÅú³ÌÐòÀMonograph£©£»ÈôÊÇFDAÔÞ³ÉÁË£¬²úÆ·Ö»ÐèÒªµÝ½»Çå¾²ºÍÓÐÓÃÐÔÊý¾Ý¸øFDA£¬Ö¤ÊµÇкÏGRASE¡£